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嚴格執(zhí)行最新產(chǎn)品化學(xué)登記資料
發(fā)布時間:2021/3/17 17:00:17    瀏覽次數(shù):1327

2018年11月26日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所給各省所發(fā)出了《關(guān)于過渡期質(zhì)檢報告的審查要求》的通知,該通知包含了理化性質(zhì)測定試驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告和儲存穩(wěn)定性試驗報告三方面的最新要求。

※ 理化性質(zhì)測定試驗報告

2018年10月25日(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第一批農(nóng)藥登記試驗單位名單日期)之后提交的理化性質(zhì)試驗報告需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的單位出具。

延伸:如您在2018年10月25日之后提交農(nóng)藥登記資料,如理化性質(zhì)試驗報告不是認定的單位出具的,則很有可能不被認可。

2017年10月10日至2018年10月25日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第2443號公告內(nèi)有理化分析試驗資質(zhì)并符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范或良好實驗室規(guī)范(GLP)要求的單位出具的報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認可。

2017年10月10日之前各試驗檢測機構(gòu)或企業(yè)實驗室出具的理化性質(zhì)測定試驗報告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄。

延伸:原始數(shù)據(jù)指在試驗中記載的原始記錄和有關(guān)文書材料,或經(jīng)核實的復(fù)印件。例如:觀察記錄、試驗記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計算機打印資料、自動化儀器記錄材料等。如無法提供原始記錄,則代表沒有試驗行為。

※ 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告

在2018年10月25日之后提交的質(zhì)量檢測試驗報告均需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的單位出具,在此之前或已開展的產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗,相關(guān)試驗報告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄和原始譜圖。

※ 儲存穩(wěn)定性試驗報告

在2018年10月25日之后提交的儲存穩(wěn)定性試驗報告需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的單位出具。在此之前完成或已開展儲存穩(wěn)定性試驗,相應(yīng)試驗報告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄和原始譜圖。

產(chǎn)品化學(xué)試驗是農(nóng)藥產(chǎn)品登記的最基礎(chǔ)試驗,其肩負著確認產(chǎn)品是什么和有什么特點的任務(wù)。各企業(yè)應(yīng)重視產(chǎn)品化學(xué)試驗在產(chǎn)品登記中的地位,嚴格按照官方要求確保產(chǎn)品質(zhì)量和實實在在的開展試驗。蒙混過關(guān)的認識可能會導(dǎo)致嚴重的后果。

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